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Electronic signatures in EU Digital COVID Certificates, based on qualified certificates issued by #EIDAS Certification Authorities


To configure DGCG (Digital Green Certificate Gateway) in Digital COVID Certificate project, participating countries provide information regarding Public Key of the certificate of CSCA (Certificate Signing Certificate Authority). Spain uses a ECC #eIDAS Sub-CA as CSCA.

CSCA, as defined in the DGC project, requires the CSCA cert to include the country field for which the CSCA is valid. However, #EIDAS certificates are intended for cross-border interoperability, so the country field in the CA cert is irrelevant to countries in which it is valid.

DGC technical documents should be changed so CSCA of one country could be serviced from a CA in other country. So #EIDAS certification authorities could provide DSC certificates to health bodies in any country. The same principle should be extended to WHO technical documents.

Extended key Usage Identifiers could be present with some information in #EIDAS certificates, so the explanation that the DSC may contain an extended key usage extension with zero or more key usage policy identifiers that constrain the types of HCERTs such DSC certificate may sign, should consider other OIDs as “not present” if the eHealth application doesn´t understand them.

If one or more of the special DGC OIDs are present, the verifiers SHALL verify the extended key usage against the stored HCERT.

In absence of any key usage extension of the special DGC OIDs (i.e. no such special DGC OIDs extensions), the related DSC certificate can be used to sign any type of HCERT.

So, in #EIDAS DSC certificates to be used to electronically sign HCERT, the following OIDs can be used in Extended Key Usage extension fields:

  • OID 1.3.6.1.4.1.1847.2021.1.1 — valid for test
  • OID 1.3.6.1.4.1.1847.2021.1.2 — valid for vaccinations
  • OID 1.3.6.1.4.1.1847.2021.1.3 — valid for recovery

This OIDs can be present if the related EU Digital COVID Certificate is restricted to one of two kind of certificates. If all 3 are included (or none of them) the related EU Digital COVID Certificate is NOT restricted and can reflect any of the three options.

El “Certificado Verde Digital” para circular en tiempos de pandemia COVID-19 dentro de la UE


El “Certificado Verde Digital” (Digital Green Certificate) es un documento híbrido, que se puede usar con soporte cartáceo o digital (app móvil) para indicar si un viajero está vacunado contra el COVID-19, se ha realizado tests para comprobar que no está infectado o ha superado la enfermedad. Facilitará la seguridad y la libre circulación durante la pandemia originada por el virus SARS-CoV-2 dentro de la UE.

El Certificado Verde Digital puede utilizarse en todos los Estados miembros de la UE. También se podrá adoptar en Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza.

El Certificado Verde Digital estará abierto a otras iniciativas que se desarrollen a nivel mundial.

Green Digital Certificate – paper and App

A continuación se presentan algunas preguntas y sus respuestas, relativas al “Certificado Verde Digital” por el COVID-19

¿Cuáles son las características del Digital Green Certificate?

  • El sistema Digital Green Certificate permite certificar en un solo instrumento tres tipos situaciones diferentes referidas a la posibilidad de contagiar la enfermedad COVID-19: un certificado de vacunación, un certificado de resultado de test de estar o haber estado infectado y un certificado de recuperación de la enfermedad.
  • Pueden emitirse y utilizarse en todos los Estados miembros de la UE para facilitar la libre circulación. Todos los ciudadanos de la UE y sus familiares, así como los nacionales no pertenecientes a la UE que permanezcan o residan en los Estados miembros y tengan derecho a viajar a otros Estados miembros, podrán recibirlos de forma gratuita.
  • Los certificados sólo deben incluir un conjunto mínimo de información necesaria para confirmar y verificar respecto al titular su estado de vacunación, del resultado de pruebas (como PCR) o de haber superado la enfermedad.
  • Vacunarse no será una condición previa para viajar. Todos los ciudadanos de la UE tienen un derecho fundamental a la libre circulación en la UE y esto se aplica independientemente de si están vacunados o no. El mismo principio se aplica a los derechos de los nacionales no pertenecientes a la UE que permanezcan o residan en los Estados miembros de la UE y que tengan derecho a viajar a otros Estados miembros.

¿Cómo ayudará a facilitar la libre circulación segura?

El Certificado Verde Digital acredita que el viajero cumple ciertos requisitos que pueden ser exigidos por un país para no aplicarle restricciones a la libre circulación por motivos de salud pública, como la realización de pruebas de infección en el país de destino o el cumplimiento de períodos de cuarentena en situación de confinamiento.

Si un Estado miembro acepta pruebas de vacunación del propio estado para no aplicar restricciones a la libre circulación, tendrá que aceptar las pruebas de vacunación emitida por otro Estado miembro en relación con las vacunas que hayan recibido autorización del mercado de la UE.

Los Estados miembros tienen la opción de facilitar la libre circulación a viajeros que hayan recibido otras vacunas.

Al viajar, todo titular del Certificado Verde Digital tendrá los mismos derechos de movilidad que los ciudadanos del Estado miembro que visita según se les exija estar vacunados, haberse hecho tests o acreditar que han superado la enfermedad.

Si un Estado miembro exigiera a los titulares de un certificado verde digital que se confinen en cuarentena o realicen nuevas pruebas de infección, deberá notificarlo a la Comisión y a todos los demás Estados miembros junto con la motivación para aplicar dichas medidas excepcionales.

¿Cómo se asegura de que las personas no vacunadas no sean discriminadas al ejercer su derecho a la libre circulación?

Para garantizar que se respete el derecho a la libre circulación en la UE y que no haya discriminación contra las personas que no están vacunadas, pero que se hayan sometido a otros controles, la Comisión propone que el certificado refleje diferentes situaciones.

Las personas que no estén vacunadas deberán poder seguir ejerciendo sus derechos de libre circulación, cuando sea necesario, aunque puedan aplicarse limitaciones como pruebas adicionales en el país de destino o confinamiento a la entrada del pais durante un cierto período.

¿La introducción del Certificado Verde Digital significa que los Estados miembros tendrán que reintroducir los controles en las fronteras interiores para comprobar los certificados?

No. El Certificado Verde Digital tiene por objeto facilitar la libre circulación dentro de la UE y la flexibilización de las restricciones actuales, no restringir los derechos a la libre circulación y el derecho a viajar.

La verificación de los certificados no puede justificar, por sí sola, la reintroducción temporal de controles fronterizos en las fronteras interiores, y tales controles no son necesarios para que los Estados miembros apliquen el Certificado Verde Digital.

¿Qué información incluirá el Certificado Verde Digital?

El Certificado Verde Digital contendrá la información clave necesaria, como el nombre, la fecha de nacimiento, el Estado miembro emisor y un identificador único del certificado. Además:

  • Para un certificado de vacunación: producto inoculado y fabricante, número de dosis, fechas de vacunación;
  • Para un certificado de test: tipo de prueba, fecha y hora de prueba, centro de pruebas y resultado;
  • Para un certificado de recuperación: fecha del resultado positivo de la prueba, emisor del certificado, fecha de emisión, fecha de validez.

¿Cómo será el formato del Certificado Verde Digital?

Los certificados se emitirán en formato digital, por lo que se pueden mostrar en un smartphone, o en papel, dependiendo de la preferencia de su titular. Los certificados contendrán un código QR interoperable y legible por máquina que contiene los datos clave necesarios, y que contendrá una firma digital. El código QR se utiliza para verificar de forma segura la autenticidad, integridad y validez del certificado. Para mejorar la aceptación transfronteriza, la información sobre el certificado debe escribirse en los idiomas del Estado miembro emisor y en idioma inglés.

¿Cómo funciona el Certificado Verde Digital en toda la UE?

El Certificado Verde Digital contiene un código QR con una firma digital (en este caso, sello digital, porque lo emiten personas jurídicas) para protegerlo contra la falsificación. Cuando se muestra el certificado, se escanea el código QR y se verifica el sello electrónico generado por el organismo emisor del certificado verde digital.

Cada organismo emisor (por ejemplo, un hospital, un laboratorio que realices tests, una autoridad sanitaria) realizará su propio certificado con un sello electrónico basado en criptografía de curva elíptica. Los organismos emisores deben contar con un sistema que genere el sello electrónico en base a una clave privada asociada a un certificado de clave asimétrica según el algoritmo ECC p-256.

Los certificados expedidos por los diferentes organismos de un país se almacenan en una base de datos segura de dicho país.

La Comisión Europea construye una pasarela que permite verificar los sellos electrónicos de los certificados verdes de cualquier país de la UE. Los datos personales del viajero no circulan por la pasarela ya que no son necesarios para comprobar el sello electrónico.

La Comisión Europea prepara en Github una implementación modelo en código abierto para apoyar a los Estados miembros de forma que los distintos organismos puedan puedan desarrollar sus propias implementaciones, tanto para generar los certificados como para escanear los códigos QR y comprobar su autenticidad.

¿Qué vacunas serán aceptadas?

Los Estados miembros deben expedir certificados de vacunación independientemente del tipo de vacuna COVID-19.

Cuando los Estados miembros acepten pruebas de vacunación para renunciar a determinadas restricciones de salud pública, como las pruebas o la cuarentena, estarían obligados a aceptar, en las mismas condiciones, certificados de vacunación expedidos en el marco del sistema de Certificados Verde Digitales. Sin embargo, esta obligación se limitaría a las vacunas que han recibido la autorización de comercialización a escala de la UE. Los Estados miembros tienen la opción de aceptar certificados de vacunación expedidos en relación con otras vacunas.

¿Qué pruebas covid-19 serán aceptadas?

Para garantizar la fiabilidad del resultado de la prueba, sólo se admiten los resultados de las denominadas pruebas NAAT (incluidas las pruebas RT-PCR) y las pruebas rápidas de antígeno, que figuran en la lista establecida sobre la base de la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo.

¿Qué pasa con las puebas que se compran en farmacias y se puede hacer uno mismo?

Dado que las autopruebas no se realizan en condiciones controladas se consideran menos fiables y no es posible responsabilizar de esas pruebas a un organismo emisor de certificados verdes digitales.

¿Habrá una validez mínima de los certificados?

El período de validez de los certificados depende de la evidencia científica respecto a la posibilidad de que un viajero transmita la enfermedad, según la prueba realizada, la recuperación de la enfermedad o la vacunación, lo que establecerá cada estado miembro y validará la pasarela común.

A medida que surjan nuevas pruebas científicas, podrían ajustarse los períodos para los que los certificados se consideren válidos.

El Reglamento propuesto garantiza que los certificados expedidos por otros Estados miembros se acepten siguiendo las mismas normas que los aplicados a los certificados expedidos a nivel nacional. El Reglamento también introduce algunos principios básicos, por ejemplo, que establecen el período máximo de validez del certificado de recuperación en 180 días.

Estos principios podrían ajustarse más adelante por la Comisión mediante actos delegados para alinearse con nuevas pruebas científicas una vez que estén disponibles.

¿Qué pasará con aquellas personas que ya han sido vacunadas?

Las personas que hayan sido vacunadas antes de que se ponga en marcha el Certificado Verde Digital también deben tener la posibilidad de obtener el certificado de vacunación necesario. Si recibieron un certificado de vacunación que no cumplía las normas de interoperabilidad exigidas en virtud del Reglamento, podrán solicitar uno nuevo.

por otro lado, los Estados miembros podrán seguir emitiendo pruebas de vacunación en otros formatos para otros fines, en particular con fines médicos.

¿Durante cuánto tiempo estará vigente el Certificado Verde Digital?

Los certificados están vinculados a la pandemia COVID-19. El sistema de Certificados Verdes Digitales se suspenderá una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declare el fin de la emergencia internacional de salud pública causada por covid-19. Del mismo modo, si la OMS declara una nueva emergencia internacional de salud pública causada por covid-19, una variante de la misma o una enfermedad infecciosa similar, el sistema podría reactivarse.

¿Cuánto cuestan los Certificados Verdes Digitales?

Los certificados serán gratuitos.

Los Estados miembros asumen el coste de la creación de la infraestructura a nivel nacional. La Comisión Europea proporcionará financiación para apoyar a los Estados miembros en la creación de la infraestructura requerida, si es necesario.

La Comisión asumirá la creación de la pasarela de comprobación de certificados para toda la UE y apoyará a los Estados miembros para que desarrollen programas informáticos para emitir y comprobar los códigos QR.

¿Cómo se garantiza la interoperabilidad de los Certificados Verdes Digitales?

La interoperabilidad se logra partiendo de cierto nivel de de normalización de especificaciones consensuadas, pariendo de políticas y reglas comunes.

Cualquier certificado expedido en un Estado miembro puede verificarse en otro Estado miembro. Cada estado dispone de cierta flexibilidad para diseñar sus certificados siempre que cumplan las normas comunes.

Los Estados miembros, con el apoyo de la Comisión, acordaron un marco de confianza para garantizar la aplicación oportuna de los Certificados Verdes Digitales, su interoperabilidad y el pleno cumplimiento de la protección de datos personales. Esto se basa en directrices sobre elementos básicos de interoperabilidad que se adoptaron el 27 de enero de 2021 y se actualizaron el 12 de marzo de 2021.

La pasarela desplegada por la Comisión para la verificación de los certificados verdes es uno de los componentes de la interoperabilidad.

¿Será compatible el Certificado Verde Digital con otros sistemas desarrollados a nivel internacional?

La Comisión persigue que los certificados sean compatibles con sistemas de terceros países fuera de la UE. La propuesta está abierta a iniciativas mundiales y tiene en cuenta los esfuerzos en curso de organismos especializados de las Naciones Unidas como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de Aviación Civil Internacional (ICAO), para establecer especificaciones y orientación sobre el uso de tecnologías digitales para documentar el estado de vacunación y otra información que permita considerar bajo el potencial de contagio de un viajero.

Se anima a terceros países a reconocer el Certificado Verde Digital europeo para facilitar la movilidad de los viajeros y reducir las restricciones.

El texto legal del Reglamento se incorporaría al Acuerdo EEE, Espacio Economico Europeo, permitiendo a los países del que forman parte del EEE (Islandia, Liechtenstein y Noruega) aplicar el sistema de certificados verdes digitales de la UE. Por lo que respecta a Suiza, la Comisión podrá decidir aceptar certificados suizos expedidos de conformidad con el proyecto de Reglamento del Certificado Verde Digital, basado en el principio de reciprocidad.

Ese mismo principio de reciprocidad favorece el reconocimiento de certificados expedidos por terceros países a los ciudadanos de la UE y a sus familiares, cuando dichos certificados cumplan los estándares de calidad y sean interoperables con el marco de confianza de la UE.

¿Cómo se procesarán los datos personales?

Dado que los datos personales contenidos en los certificados incluyen datos médicos sensibles, se garantiza un nivel muy alto de protección de datos.

Los certificados solo incluirán un conjunto limitado de información personal necesaria. Esta información no puede ser extraída de los pasaportes verdes por los países a los que llega el viajero. A efectos de verificación, solo se comprueba la validez y autenticidad del certificado, verificando quién lo emitió y selló digitalmente. Todos los datos sanitarios permanecen en el Estado miembro que emitió el Certificado Verde Digital.

El sistema de certificados verde digitales no requiere de la creación y el mantenimiento de una base de datos de certificados sanitarios a nivel de la UE.

¿Se emite el Certificado Verde Digital a ciudadanos de países no pertenecientes a la UE?

Sí. El Certificado Verde Digital se expide a los familiares de los ciudadanos de la UE, independientemente de su nacionalidad y a residentes en Estados miembros o Estados asociados a Schengen. También a los visitantes que tengan derecho a viajar a otros Estados miembros. Son necesarias bases jurídicas separadas para dar la misma cobertura a todas las personas presentes en la UE independientemente de su nacionalidad, o la razón por la que están en la UE.

El Certificado Verde Digital también podría expedirse a nacionales o residentes de Andorra, Mónaco, San Marino y el Vaticano/Santa Sede, en particular cuando sean vacunados por un Estado miembro.

¿Cómo afecta el certificado verde al viaje a la UE desde terceros países?

Por el momento, los viajes no esenciales a la UE están restringidos a terceros países, a excepción de un número limitado de países. Un nacional no perteneciente a la UE que pueda viajar a la UE puede obtener un certificado verde digital. El nacional no perteneciente a la UE podría solicitar un Certificado Verde Digital a un Estado miembro al que viaja, proporcionando toda la información necesaria, incluida una prueba fiable de vacunación. A continuación, el Estado miembro tendría que evaluar si se ha proporcionado pruebas fiables y decidir si expide o no un Certificado Verde Digital.

A medio plazo, cuando la Comisión esté convencida de que los certificados expedidos un tercer país cumplen normas y usan sistemas internacionales interoperables con el de la UE, la Comisión puede realizar un acto de ejecución basado en el Reglamento que se aprueb. A continuación, dichos certificados de terceros países se aceptarían en las mismas condiciones que los Certificados Verde Digital.

En todos los casos, las normas de aceptación de la prueba de vacunación serían las mismas que para los nacionales de la UE: las vacunas que han recibido autorización de comercialización a escala de la UE deben ser aceptadas, pero los Estados miembros pueden decidir aceptar o nos otras posibles vacunas.

¿Cómo son los certificados de clave pública que utilizan las entidades sanitarias?

Aunque inicialmente las especificaciones del modelo de confianza se orientaron para ser similares al utilizado en el pasaporte digital descrito en el Documento 9303 de ICAO (OACI), finalmente se ha optado por flexibilizar el modelo dando cabida a los certificados EIDAS (Reglamento (UE) 910/2014).

En base a esta posibilidad, se admiten certificados cualificados de sello de órgano o certificados cualificados de persona jurídica para sello que se basen en Criptografía de Curva Elíptica (ECC p-256).

Se han definido varios OID opcionales para incluir en la sección “Extended Key Usage” de los certificados emitidos a organismos que no vayan a emitir alguna variante de certificado verde.

Inicialmente se han definido estos:

  • OID 1.3.6.1.4.1.0.1847.2021.1.1 — valid for test
  • OID 1.3.6.1.4.1.0.1847.2021.1.2 — valid for vaccinations
  • OID 1.3.6.1.4.1.0.1847.2021.1.3 — valid for recovery

Sin embargo estos OID tienen un error, por lo que desde el punto de vista de la verificación puede ser que los certificados incluyan los OID indicados (incorrectos) o los correctos:

  • OID 1.3.6.1.4.1.1847.2021.1.1 — valido para certificados que indiquen resultados de test
  • OID 1.3.6.1.4.1.1847.2021.1.2 — valido para certificados que indiquen vacunación
  • OID 1.3.6.1.4.1.1847.2021.1.3 — valido para certificados que indiquen que se ha superado la enfermedad

Si no se incluye ningún OID (que es lo recomendado en esta fase) el certificado ECC se podrá usar para realizar el sello electrónico del certificado verde con cualquiera de las variantes.

Contacte con el +34 91 716 0555 si necesita certificados de persona jurídica ECC p-256 para su entidad, para realizar los sellos electrónicos del Certificado Verde Digital (Pasaporte COVID-19).

Referencias

Este documento se basa en la información publicada por la Unión Europea:

Documentos en español:

Hay, además otros documentos relacionados:

Nuevo virus bacteriófago aviar


Usando una nueva herramienta molecular llamada metagenómica, científicos del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) han anunciado el descubrimiento de un nuevo virus bacteriófago o micrófago (phiCA82) en el sistema gastrointestinal de los pavos que podría ser usado como una alternativa a los antibióticos en el afán de luchar contra los patógenos en las aves que son ya resistentes a múltiples medicamentos. Diferente a la secuencia tradicional, que caracteriza los genes en un solo organismo, la metagenómica elimina la necesidad de cultivar y aislar especias microbianas individuales. Los investigadores que examinan las enfermedades entéricas virales toman muestras intestinales de diferentes parvadas de aves. Después procesan el material para secuenciar todo el ácido nucleico –ARN y ADN- del virus en las muestras y lo analizan como un solo genoma, según el Servicio de Investigación en Agricultura (ARS) del USDA. El microbiólogo Michael Day, y Laszlo Zsak, investigador líder de la Unidad de Investigación de Enfermedades Virales Endémicas Aviares del Laboratorio de Investigación Aviar Sureste del ARS, en Athens, Georgia, EE. UU., diseñó una técnica para secuenciar el genoma entero del virus (llamado “phiCA82”), el cual pertenece a un grupo conocido como “micrófagos”. Más información en su artículo. Los resultados del estudio “La Metagenómica ofrece información a fondo sobre enfermedades aviares”, fue publicado en la edición de abril de 2012 de la revista Agricultural Research. Más artículos relacionados

Comunicación en la cadena de suministro en REACH y CLP


En virtud de los Reglamentos REACH y CLP, todos los agentes de una cadena de suministro de una sustancia o preparado químico deben comunicar a los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro cierta información. Para que existan evidencias de las comunicaciones en caso de inspección, es recomendable que las comunicaciones se lleven a cabo mediante sistemas de correo electrónico certificado semejantes a Noticeman. Cabe recordar que las sanciones de aplicación en caso de incumplimiento son superiores a 6.000 €

Hacia los Agentes anteriores. Todos los agentes de una cadena de suministro de una sustancia o preparado deben transmitir al agente o distribuidor inmediatamente anterior, de acuerdo con el artículo 34, la información siguiente:

  • Información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente delos usos de los que se trate.
  • Cualquier otra información que pueda poner en entredicho la idoneidadde las medidas de gestión de riesgos identificadas en la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) que se les haya facilitado. Esta información se refiere sólo a los usos identificados.

Hacia los Agentes posteriores. Los proveedores de una sustancia, como tal o en forma de preparado, que no están obligados a facilitar una Ficha de Datos de Seguridad (FDS), deben proporcionar al destinatario la información siguiente, de acuerdo con el artículo 32:

  • El número de registro de cada sustancia (como tal o de las que forman parte del preparado).
  • Si la sustancia está supeditada a autorización y los datos de toda autorización concedida o denegada, según el título VII de la norma.
  • Los datos de toda restricción impuesta, según el título VIII de la norma.
  • Cualquier otra información disponible y pertinente sobre la sustancia que permita identificar y aplicar las medidas adecuadas de gestión de riesgos.

Esta información se debe facilitar gratuitamente como máximo en el momento de efectuar el primer suministro de una sustancia a partir del 1 de junio de2007.

Los proveedores de artículos que contienen sustancias que reúnen los criterios para ser incluidas en la lista de sustancias sujetas de autorización (cancerígenas, mutagénicas,  tóxicas, PBT…) en una concentración superior al 0,1% en peso/peso, deben facilitar al destinatario del artículo la información suficiente que permitasu uso inocuo, de acuerdo con el artículo 33. Los proveedores deben actualizar la información anterior en los casos siguientes:

  • Tan pronto como se dispone de información nueva que puede afectar las medidas de gestión de riesgos, o de información nueva sobre peligros.
  • Cuando se ha concedido o denegado una autorización.
  • Cuando se impone una restricción.

El Reglamento REACH establece una serie de requisitos nuevos con respecto al uso de sustancias químicas y la comunicación entre proveedores y clientes.

Uno de estos nuevos requisitos es la demostración de “uso seguro“, lo que implica que todos los usos actuales de todas las sustancias que se deben registrar en la Agencia ECHA deben ser identificados por la entidad que registra la sustancia (Fabricante o Importador) o comunicados a éste. Es el Proceso de Alineación de Usos. Tras  este proceso, la entidad que registra tiene que investigar si los usos identificados pueden considerarse seguros. Este análisis se realiza en el proceso de  Evaluación de la Seguridad Química (CSA, Chemical Safety Assessment).

En la Evaluación de la Seguridad Química, el Fabricante o Importador debe demostrar el uso seguro de la sustancia a lo largo de todo su ciclo de vida (fabricación, formulación, uso final, residuo). El resultado de esta evaluación es un conjunto de Condiciones Operativas y Medidas de Gestión de Riesgos que ayudan a conseguir un uso seguro. Esta información se plasma en el Escenario de Exposición, que se comunicará después del registro, a través de las Hojas de Datos de Seguridad Ampliadas (extSDS). Es obligación legal de los Usuarios Intermedios seguir las instrucciones estipuladas en el Escenario de Exposición.

El “uso” de una sustancia química, que, desde el punto de vista del Reglamento  REACH, es cualquier actividad (por ejemplo procesamiento, formulación, mezcla, llenado y producción de un artículo) que se lleva a cabo con una sustancia de forma individual o formando parte de un preparado, puede ocasionar alguna forma de “exposición” de los seres humanos o el medio ambiente. De la exposición se deriva una forma de contacto de los seres humanos y/o el medio ambiente con sustancias químicas, mientras que el contacto puede ocurrir a corto o largo plazo, una sola vez o a menudo, en baja o alta concentración.

Para la seguridad industrial y la protección de los seres humanos (trabajadores y consumidores), así como del medio ambiente, la forma, la duración y la concentración en la que se aplican las sustancias con características perjudiciales, es crucial. En este contexto, “uso seguro” significa que el Usuario Intermedio puede demostrar que las exposiciones son muy pequeñas o inexistentes, de manera que no se espera que puedan tener efectos nocivos en los seres humanos y el medio ambiente.

El “uso seguro de los productos químicos” es el objetivo fundamental del Reglamento REACH. Un paso importante para conseguir el uso seguro es evaluar todas las exposiciones potenciales. Tanto Fabricantes e Importadores como sus clientes, en el rol de Usuarios Intermedios, tienen obligaciones al respecto. El Uso Seguro depende de varias condiciones previas: buen conocimiento de las propiedades de la sustancia, de las condiciones de uso, de cualquier exposición, así como del desarrollo e implementación de las medidas de gestión de riesgo apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos. Mientras que la Evaluación de la Seguridad Química (CSA) valora si los usos previstos para una sustancia son “seguros”, es el Escenario de Exposición (ES) el que describe las condiciones para el uso seguro de una sustancia, en particular las condiciones de uso seguro y las medidas de gestión de riesgos.

Para estructurar la gran cantidad de usos diferentes de sustancias y preparados presentes en diferentes sectores de la industria, la Agencia ECHA ha desarrollado un sistema para describir los usos de forma estandarizada y estructurada. Es el llamado “Sistema Descriptor de Usos” y se basa en cinco categorías. Cada categoría incluye descriptores predefinidos, que combinándose forman una breve descripción del uso. Las cinco categorías son: sector de uso (SU), categoría de producto químico (PC), categoría de proceso (PROC), categoría de artículo (AC) y categoría de emisión medioambiental (ERC).

En la cadena de suministro, una sustancia química atraviesa diferentes sectores industriales y comerciales antes de llegar a su destino final. En el marco de REACH, cada sector representa un uso identificado. A menudo, el ciclo de vida incluye una o más fases de formulación en la industria química, y una o más fases de distribución en el sector comercial.

La ECHA estableció cinco grupos principales de usuarios que desempeñan algún rol a lo largo del ciclo de vida de la sustancia: fabricantes de sustancias químicas (por ejemplo transformando unas sustancias en otras) [SU8/9], compañías (formuladores) que mezclan productos químicos (sin transformarlos en otras sustancias) [SU10], usuarios finales industriales, que utilizan el producto químico en sus procesos de fabricación [SU3], usuarios finales profesionales [SU22] y usuarios domésticos particulares [SU21] que aplican las sustancias o preparados.

  • La Categoría de Producto Químico caracteriza el uso de una sustancia por el tipo de preparado para uso final (por ejemplo lubricante, detergente, adhesivo) en el que se sabe que va a ser utilizada la sustancia. Esto se basa en la consideración de que el uso de un preparado está relacionado estrechamente con el potencial de exposición.
  • La Categoría de Proceso agrupa las formas en que una sustancia es utilizada o transformada en el producto subsiguiente (preparado o artículo). Las técnicas de aplicación o los tipos de proceso tienen un impacto directo en la exposición esperada y, por lo tanto, en las medidas de gestión de riesgo necesarias.
    En el caso de sustancias peligrosas procesadas en artículos, el fabricante o importador de la sustancia puede considerar necesario especificar qué tipos de artículos están cubiertos en el CSA y los ESs. Por ejemplo, supondrá una diferencia en términos de exposición, si una sustancia se utiliza en el acabado textil de tejidos (contacto con la piel, lavado frecuente) o como componente de placas aislantes en el ámbito de la construcción.
  • La estimación de la emisión es el proceso en el que se cuantifican las emisiones al medio ambiente durante las etapas del ciclo de vida de un producto químico, teniendo en cuenta los diferentes tipos de usos durante esas etapas del ciclo de vida, las diferentes vías de propagación de la emisión, los receptores ambientales y la distribución espacial de las emisiones. Para ajustar al máximo la estimación de emisión y hacerla asequible para la recopilación de datos en la cadena de suministro, se han desarrollado las categorías de emisión medioambiental (ERCs). Las ERCs enumeran las características de un uso, basándose en diferentes aspectos relevantes desde una perspectiva medioambiental.

Relacionado:

Novedades en la Receta electrónica


En el consejo de ministros de ayer, 17 de diciembre de 2010, se ha aprobado el Real Decreto que define el nuevo modelo común de receta médica y las características de interoperablidad de la receta electrónica.

NUEVO MODELO DE RECETA MÉDICA

  • Ofrecerá más garantías a los pacientes y a los profesionales.
  • Se regula un modelo único de receta con requisitos comunes para los medicamentos que la precisen, independientemente de que se prescriban en la sanidad pública o privada.
  • Se recoge también por primera vez la regulación de la receta médica electrónica, que se está implantando progresivamente en el Sistema Nacional de Salud.

El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto sobre receta médica y órdenes de dispensación. Esta norma, que desarrolla la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, introduce importantes novedades que modernizan la legislación de este tipo de documentos sanitarios.

El nuevo Real Decreto establece un modelo armonizado de receta médica y órdenes de dispensación hospitalaria, que son aquellas que se extienden en los hospitales para la dispensación de medicamentos por parte de los servicios de Farmacia Hospitalaria a pacientes no ingresados.

Principales novedades

Entre las principales novedades del Real Decreto aprobado hoy, destaca la regulación de un modelo único de receta con requisitos comunes para los medicamentos que la precisen, independientemente de que estén o no financiados por el Sistema Nacional de Salud y de que se prescriban en la sanidad pública o privada, algo que no sucedía hasta ahora.

El Real Decreto establece el formato en el que se editarán las recetas oficiales del sistema sanitario, tanto si son públicas como privadas, así como los principales datos que deberán incluir, entre los que se señalan:

  1. Datos del paciente (nombre, apellidos, etcétera).
  2. Datos del medicamento (nombre del medicamento o del principio activo, vía de administración, etcétera).
  3. Posología y duración del tratamiento (número de dosis, etcétera).
  4. Datos del prescriptor (nombre, número de colegiado, etcétera).
  5. Fecha de prescripción.

Además, las recetas podrán contener otros datos adicionales que serán específicos de determinados tipos. Por ejemplo, en las recetas para pacientes crónicos se incluirá la fecha prevista de dispensación y el número de dispensaciones sucesivas.

Más información al paciente

La armonización de la receta médica, tanto en la sanidad pública como privada, constituye un elemento de calidad y seguridad para el paciente. En este sentido, la norma aprobada refuerza la información al paciente incorporando a la receta un documento de información, de entrega obligada, en el que el profesional que prescriba el medicamento anotará las instrucciones adicionales sobre el tratamiento y las advertencias al farmacéutico para que éste realice la dispensación con las máximas garantías de seguridad y eficacia.

Además, la norma garantiza la dispensación de los medicamentos en cualquier farmacia del territorio español y posibilita, tanto la dispensación de un medicamento en una sola vez, como la dispensación sucesiva cuando se trate de tratamientos crónicos. De este modo, los pacientes con enfermedades crónicas evitarán visitar al médico exclusivamente para renovar las prescripciones, con lo que aumentará la comodidad de los pacientes y mejorará la gestión asistencial en atención primaria.

El Real Decreto también amplía la capacidad de prescribir medicamentos a los podólogos, que se unen así a médicos y odontólogos, como profesionales sanitarios con capacidad para prescribir medicamentos sujetos a receta médica.

Receta electrónica

Otra novedad importante del texto es la regulación del modelo de receta electrónica, que se está implantando progresivamente en el Sistema Nacional de Salud. La norma recoge las características de la receta electrónica, así como los requisitos de coordinación necesarios para que se garantice la interoperabilidad en el Sistema y se garantice su funcionalidad en los pacientes desplazados para que estos dispongan de su medicamento en cualquier oficina de farmacia del territorio español.

Para lograr este objetivo, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad actuará como nodo de intercomunicación de datos entre los diferentes sistemas de receta electrónica de las Comunidades Autónomas. El acceso de médicos y farmacéuticos al sistema se realizará a través de certificados electrónicos y de la tarjeta sanitaria del paciente.

Entre las ventajas de la receta médica electrónica destaca la posibilidad de multiprescripción de medicamentos para los tratamientos de duración máxima de doce meses, si bien, para evitar acumulaciones en el domicilio del paciente, se establece que en cada dispensación no se podrá superar el tratamiento equivalente a un mes de duración.

Ley 8/2010, que regula el régimen sancionador de los Reglamentos REACH y CLP


Se ha publicado en el BOE del pasado 1 de abril la Ley 8/2010, que regula el régimen sancionador de los Reglamento europeos:

  • Reglamento 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización, y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).
  • Reglamento 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

La entrada en vigor del régimen sancionador del Reglamento REACH es inmediata, mientras que para el Reglamento CLP la clasificación, etiquetado y envasado, será de aplicación a partir del 1 de diciembre de 2010 para las sustancias y del 1 de junio de 2015 para las mezclas.

Aunque son Reglamentos europeos, la competencia de la vigilancia, inspección y control del correcto cumplimiento de sus disposiciones, su desarrollo normativo y la gestión de las sanciones, corresponde a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

La Ley enumera las infracciones muy graves, graves y leves de cada Reglamento, y las sanciones que deberán abonar las personas físicas o jurídicas que las cometan. Las infracciones muy graves podrán ser sancionadas con multas de hasta 1.200.000 € y adicionalmente con la clausura temporal, total o parcial de las instalaciones por un plazo máximo de cinco años.

Además, independientemente de la sanción que se pueda imponer, el infractor quedará obligado a la reposición de la situación alterada a su estado originario, así como a la indemnización de los daños y perjuicios causados. Si los daños son medioambientales la reparación se regula por la Ley 26/2007, de Responsabilidad medioambiental.

Tanto las infracciones como las sanciones, prescribirán al año de haberse cometido si son de carácter leve, a los tres años si son graves o a los cinco años si son muy graves, interrumpiéndose estos períodos si comienza el procedimiento sancionador con conocimiento del interesado.

Síntomas de la Gripe A (H1N1)


Parece que este Blog, que solo circunstancialmente toca temas médicos, está siendo referenciado en relación con las distintas gripes desde que publiqué el comentario sobre la Gripe 2008.

Ahora, con la Gripe 2009, las consultas se vinculan especialmente con la Gripe A (H1N1), si bien no debemos olvidarnos de que también muta la gripe estacional, y que continua el riesgo con la Gripe Aviar (que era la principal inquietud médica el año pasado).

Aunque las empresas farmacéuticas están encantadas con la sicosis creada en torno a las diferentes gripes, conviene recordar que la mejor medicina para luchar contra ellas es el sistema inmunológico del organismo humano.

Para todas las gripes, se ha recomendado históricamente dejar actuar al organismo los 10 dias que tarda en elaborar la solución y hacer remitir los síntomas. Siempre lo podemos ayudar con medicinas que tratan los síntomas (como frenadol o couldina) o suplementos que refuerzan el sistema inmunológico como las vitaminas (especialmente la C) y productos lácteos fermentados, como el yogur, la cuajada o el kéfir.

Hay que tener en cuenta que la ingestión natural de vitaminas se lleva a cabo por la dieta, por lo que no serán necesarios los suplementos vitamínicos si la dieta cubre las aportaciones necesarias. En relación con la vitamina C (Ácido Ascórbico), esta se encuentra en los pimientos, la acerola (Malpighia), los escaramujos y los cítricos, entre los que destaca por su sabor la naranja.

En relación con la gripe A de tipo H1N1, uno de los elementos sintomáticos es que tiene menos duración, sus síntomas son más leves y causa menos muertes que otros tipos de gripe, por lo que no debe preocupar especialmente a las personas sanas.

Veamos las principales diferencias:

  • Aparición de los síntomas, desde la infección: en la gripe común tarda hasta 4 dias, en la A-H1N1, hasta 6.
  • Duración de los síntomas, desde la infección: en la gripe común dura de 5 a 7 dias, en la A-H1N1, de 2 a 4.
  • La fiebre no llega a 39º en la gripe común y sí sube hasta esa temperatura rápidamente en la A-H1N1.
  • El dolor de cabeza es muy intenso en la A-H1N1, y menos en la gripe común
  • No suele producirse congestión nasal en la gripe A-H1N1
  • Los dolores musculares son más intensos en la gripe A-H1N1 que en la común, y la sensación de falta de energía y cansancio es más acusada.
  • La tos seca, el ardor en los ojos y los escalofríos son síntomas más específicos de la A-H1N1 que de la gripe común.
  • Otros síntomas comunes a ambos tipos de gripe no permiten su diferenciación: malestar, dolor de garganta, pérdida de apetito, lagrimeo de ojos, náuseas, vómitos, diarreas,

Gripe Ahini (AH1N1)


Esto es un chascarrillo.

¿os habeis dado cuenta de que la nueva gripe tiene mucho nombres y que el último se aprovecha de la forma de escribir de algunos hackers?

O sea que AH1N1 suena “Ahini”

La lista de nombres es muy amplia para una pandemia tan reciente:

  • Influenza
  • Influenza porcina
  • Gripe puerca
  • Gripe porcina
  • Nueva Gripe
  • Gripe de norteamérica
  • Gripe mexicana
  • Cuarta Gripe Mundial
  • Gripe 2009
  • AH1N1
  • Pandemia de Gripe A (H1N1)

Y seguro que me dejo alguno (comentarios bienvenidos)

La paranoia de este año es comprensible, pero no olvidemos que la gripe siempre es preocupante, porque la causan virus que mutan constantemente, y por eso cada año es preciso elaborar la “vacuna” de la gripe de ese año.

Recuerdo que uno de los posts más vistos de mi blog es el de Gripe 2008, por lo que está claro que cuando uno se siente mal, con dolores de cabeza, algo de fiebre, náuseas, dolor en las articulaciones, tos, congestión nasal y gastroenteritis corre raudo a Google para ver sobre todo, cual es la duración esperada de la gripe de ese año y si los síntomas son los suyos.

Mi receta es igual para todas las gripes y creo que sirve para esta: vitamina C (si puede ser natural de naranjas, mejor, y si no Redoxón) y ejercicio físico (correr, gimnasia intensa,…)

Y creo que no hay que preocuparse por la tasa letal. Todas las gripes tienen una. Sin embargo creo que afecta poco a personas sanas y sí que merece la pena cuidar de forma especial a colectivos expuestos: niños, ancianos, personas con defensas bajas, personas con actividad sedentaria (es decir, que pasan mucho rato sentados)…

Gripe 2008


Gracias al éxito de mi post de ayer he visto que tengo que ampliar la información para quienes las están pasando tan canutas como yo lo pasé.

He aquí algunas recomendaciones (claramente con consejos de ir al médico, lo que yo no hice, para evitar la saturación de los servicios médicos)

La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la gripe.

La gripe puede causar una enfermedad que puede variar de leve a grave e incluso provocar la muerte en ciertos casos. Si bien la mayoría de las personas en buen estado de salud se recuperan de la gripe sin complicaciones, algunas personas, como las de edad avanzada, los niños pequeños y quienes padecen de ciertas afecciones de salud, tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves debido a la gripe.

La gripe generalmente empieza de manera súbita e incluye los síntomas siguientes:

  • Fiebre (por lo general alta)
  • Dolor de cabeza
  • Cansancio (puede llegar a ser extremo)
  • Tos
  • Dolor de garganta
  • Moqueo o congestión nasal
  • Dolor en todo el cuerpo
  • Diarrea y vómito (más frecuente en los niños que en los adultos)

Estos síntomas no siempre indican que se tiene la gripe. Hay muchas otras enfermedades, entre ellas el resfriado común, que pueden tener síntomas similares.

En el caso de algunas personas, la gripe puede causar complicaciones graves como la neumonía bacteriana, la deshidratación y el empeoramiento de enfermedades crónicas, como la insuficiencia cardíaca congestiva, el asma o la diabetes. Tanto los niños como los adultos pueden contraer sinusitis e infecciones del oído.

Por lo general, la gripe se propaga de persona a persona a través de las gotitas respiratorias que se expulsan cuando alguien infectado tose o estornuda. Algunas veces, las personas pueden contagiarse al tocar algo que tiene el virus de la gripe y luego tocarse la boca, la nariz o los ojos.

Los adultos sanos pueden infectar a otras personas desde un día antes de que se presenten los síntomas hasta 5 días después de contraer la enfermedad. Esto significa que cualquiera puede transmitirle la gripe a otra persona no solo cuando está enfermo sino desde antes de saber que lo está.

La mejor manera de protegerse y proteger a los demás contra la gripe es vacunándose todos los años contra la gripe.

Suele haber dos tipos de vacuna contra la gripe.

  • La “vacuna contra la gripe” inyectable . Esta es una vacuna inactivada (elaborada con virus muertos) que se administra mediante una inyección, generalmente en el brazo. Este tipo de vacuna es recomendada para personas de más de 6 meses de edad, tanto para personas sanas como para aquellas que tienen afecciones médicas crónicas.
  • La vacuna contra la gripe de aplicación mediante atomizador nasal . Esta vacuna está elaborada con virus vivos debilitados que no causan la gripe (algunas veces denominada vacuna viva atenuada o LAIV , por su nombre en inglés, Live Attenuated Influenza Vaccine ). El uso de la LAIV está aprobado para personas sanas de edades comprendidas entre los 5 y 49 años, en el caso de las mujeres, para aquellas que no estén embarazadas.

Para intentar evitar la propagación de enfermedades respiratorias como la gripe:

  • Cúbrase la nariz y la boca con un pañuelo desechable cuando tosa o estornude, y tire el pañuelo después de usarlo.
  • Lávese las manos frecuentemente con agua y jabón , especialmente después de toser o estornudar. Si no está cerca de una fuente de agua, use un desinfectante de manos a base de alcohol.
  • Evite acercarse a personas enfermas. Si pilla la gripe, aléjese de otras personas para protegerlas y evitar que ellas la pillen.
  • Si pilla la gripe, quédese en casa y no vaya al trabajo, a la escuela ni a las reuniones sociales. De esta forma, ayudará a evitar que otros se enfermen también.
  • Si pilla la gripe, descanse mucho, tome mucho líquido y evite fumar y tomar bebidas alcohólicas
  • Trate de no tocarse los ojos, la nariz ni la boca. Ésta es la manera como a menudo se propagan los gérmenes.

Existen algunos medicamentos antivíricos (amantadina, rimantadina, zanamavir y oseltamivir) que pueden usarse en la prevención de la gripe. Estos medicamentos se pueden obtener sólo con receta y se debe consultar a un médico antes de tomarlos. El tratamiento antivírico dura 5 días y debe empezar en los primeros 2 días de la enfermedad. De modo que si tiene los síntomas de la gripe, hay que ir al médico lo antes posible.

En Estados Unidos se ha recomendado en ocasiones que no se use la amantadita ni la rimantadina para el tratamiento o la profilaxis de la gripe.

Es muy difícil distinguir la gripe de otras infecciones solamente con base en los síntomas. Probablemente sea necesario que lo vea un médico para determinar si tiene gripe u otra infección que pudo haber sido causada por la gripe. Existen pruebas para determinar si se tiene gripe, siempre y cuando se realicen dentro de los primeros 2 a 3 días después de enfermar.

Se pueden paliar los efectos de la gripe con algunos medicamentos como acetaminofén (p.ej. Tylenol®) para reducir la fiebre y los dolores musculares relacionados con la gripe. Evite medicar con aspirina a niños o jóvenes que tengan los síntomas de la gripe y en particular, si tienen fiebre, por el riesgo de provocar una enfermedad grave aunque infrecuente.